中国经济网北京10月20日讯 (记者 何潇 马先震)10月15日,国家药品监督管理局网站发布了《美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System主动召回》的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误,标签显示螺钉为全螺纹,但实物为部分螺纹的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。 本次召回的产品为空心螺钉系统,注册证或备案凭证编码为国械注进,生产企业为Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。本次召回原因系产品标签信息错误,标签显示螺钉为全螺纹,但实物为部分螺纹。 本次召回产品的成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体,以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险);2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动;3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4.髋关节融合术;5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6.同侧股骨干/颈骨折。7.该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗;髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。 本次涉及地区和国家为加拿大、美国;召回级别为二级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为71106365S 6.5mm X 165mm空心螺钉,全螺纹,不锈钢(灭菌装);识别信息(如批号)为20GT39417;涉及产品在中国的销售数量为0。此外,受影响批次产品未在中国销售,此次行动不影响中国。 经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,施乐辉名列第23,较2019年排名无变化,营收达到51.38亿美元。 营业执照增值电信业务许可证互联网出版机构网络视听节目许可证广播电视节目许可证必博博体育相对高度约为分度圆齿距输送机械包围齿数最小应变背锥全螺纹螺柱局部灵敏度蜗杆轮齿 |